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제약 분석 - 불순물

 

불순물들은 의약용 활성 성분 물질이 합성되는 과정에서 주로 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 이 불순물들은 IHC(InternationalConference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration ofPharmaceuticals for Human Use)와 약전, 두 기관에서 모두 감시하고 있습니다. 아무리 낮은 농도의 불순물이라도 부작용의 원인이 될 수 있기 때문입니다.

 

국제 약전 준수

 

 

약학적으로 불순물은 대부분 물질의 합성에서부터 발생합니다. 일반적으로 불순물의 농도는 매우 낮아서 미량 분석이 필요합니다. 메트롬은 이에 적절한 기기와 어플리케이션을 제공해드립니다. 그리고 물론, 약전의 기준에도 부합합니다. 

 

<621>에 따른 아지드(Azide) 분석

 

 

불순물은 아주 낮은 농도일지라도 중대한 부작용의 원인이 될 수 있습니다. 아지드(Azide)는 항고혈압성 이르베사르탄의 합성에 사용되는데 제품 내에 불순물로 미량이 검출될 수 있습니다. U.S. 약전에서는 USP <621>에 따라 이온 크로마토그래피로 시료를 직접 주입한 이후에 아지드를 검출할 것을 추천하고 있습니다. 아지드를 분석하는데에 있어 이온 크로마토그래피는 선택성과 감도가 뛰어나며 인라인 매트릭스 제거를 사용하면 분석 속도가 더욱 빨라집니다.

 

아지드(Azide)의 정확도와 회수율

 

n=3번 측정

 

 

IC 기기를 이용한 제약 제품 불순물 분석 (다운로드)

이온 크로마토그래피를 이용한 불순물 정성 (다운로드)